Credito d’imposta per attività di R&S biotecnologie


Forniti chiarimenti in merito all’applicazione al settore delle biotecnologie del credito d’imposta per l’attività di ricerca e sviluppo (Agenzia delle Entrate – Risoluzione 10 ottobre 2017, n. 122/E)

Di seguito, si riportano le risposte fornite dal Fisco a una serie di quesiti, con particolare riferimento alla ricerca farmaceutica, concernenti l’individuazione delle attività agevolabili e l’ammissibilità di specifiche tipologie di investimenti.

Tipologia di ricerca agevolabile:
Sono sempre agevolabili le attività di ricerca e sviluppo di studi clinici non interventistici (osservazionali), che sono definiti quali studi centrati “su problemi o patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell’autorizzazione all’immissione in commercio”.
Mentre gli studi clinici di fase IV, che rappresentano degli studi cd. post-registrativi, ossia condotti successivamente all’immissione in commercio del farmaco sono ammissibili limitatamente agli studi di natura medico-scientifica, potendo essi rientrare nella “ricerca pianificata o indagini critiche miranti ad acquisire nuove conoscenze, da utilizzare per permettere un miglioramento dei prodotti, processi o servizi esistenti”, o nell’ambito della “acquisizione, combinazione, strutturazione e utilizzo delle conoscenze e capacità esistenti di natura scientifica, tecnologica e commerciale allo scopo di produrre piani, progetti o disegni per prodotti, processi o servizi nuovi, modificati o migliorati”.

Tipologia di investimenti ammissibili:
– Acquisto di materiali per la realizzazione del prototipo di un macchinario: la spesa per il mero acquisto di semplici materiali o componenti già disponibili su mercato, quand’anche impiegato per la realizzazione dei prototipi, non può ritenersi ammissibile all’agevolazione; sono ammissibili le quote di ammortamento di tutti i beni materiali ammortizzabili, il cui impiego sia indispensabile per la realizzazione del prototipo, e non solo di “strumenti e attrezzature di laboratorio” in senso stretto;
– Lavorazioni speciali, che non possono essere svolte internamente in azienda e senza le quali sarebbe impossibile realizzare il prototipo stesso: i costi di esternalizzazione di attività non qualificabili come ricerca commissionata o che non abbiano ad esito un risultato o prodotto innovativo, ma che sono strumentali alla realizzazione del prototipo o a componenti dello stesso, possono ritenersi ammissibili;
– Contratti di sviluppo sperimentale, con il seguente contenuto: studio di fattibilità tecnica, progettazione, ingegnerizzazione, realizzazione del prototipo di un nuovo macchinario e il suo test (quindi fino alla consegna del prototipo stesso): i contratti di sviluppo sperimentale sui prototipi rientrano tra i contratti di ricerca extra-muros.

Costi relativi a personale non altamente qualificato, che svolge la propria attività in totale autonomia di mezzi e organizzazione:
I costi sostenuti per l’attività di ricerca svolta da personale non altamente qualificato dotato di specifiche competenze tecniche possono considerarsi ammissibili ai sensi dell’art. 3, co. 6, lett. d), D.L. n. 145/2013, sempreché non ricorrano i presupposti per qualificare la prestazione svolta come attività di ricerca “commissionata” ai sensi della lett. c) del medesimo comma.

Costi per personale altamente qualificato assunto con contratto di apprendistato:
Il costo relativo al personale altamente qualificato assunto con contratto di apprendistato (laddove tale rapporto sia validamente costituibile ai sensi della vigente disciplina sul lavoro), nella misura in cui l’apporto fornito da detto personale sia direttamente connesso allo svolgimento delle attività di ricerca e sviluppo agevolabili, possa rientrare all’interno dei costi ammissibili al credito d’imposta di cui all’articolo 3, comma 6, lett. a).

Spese relative a contratti di ricerca dei costi riferibili a consulenze regolatorie:
Si considerano ammissibili le spese per consulenze regolatorie finalizzate alla definizione delle caratteristiche scientifiche e del disegno dello studio clinico; al contrario, si reputa che non possano essere ammissibili al credito d’imposta le spese attinenti attività regolatorie finalizzate alla preparazione della documentazione destinata all’ottenimento delle autorizzazioni ad eseguire lo studio (da parte di autorità regolatorie, comitati etici o altri organismi) e, più in generale, che non possano essere ammissibili al credito d’imposta le spese attinenti attività di natura meramente burocratica o assimilabili ai “lavori amministrativi e legali necessari per richiedere brevetti e licenze”, che il Manuale di Frascati 2015 dell’OCSE (tavola 2.3, pag. 61) considera non annoverabili tra le attività di ricerca e sviluppo e innovazione.
Analogo discorso vale per gli oneri detti “fees”, ossia il corrispettivo richiesto dalle autorità preposte per l’esame della richiesta di commercializzazione di nuovi prodotti o per permettere la prosecuzione della vendita degli stessi nei singoli stati dell’Unione europea o extra-europei: si ritengono ammissibili gli oneri, detti “fees”, finalizzati agli studi clinici; non si ritengono invece ammissibili quelli riconducibili ad adempimenti amministrativi.
Ovviamente, a livello documentale sarà onere del contribuente dare distinta evidenza delle spese ammissibili al credito d’imposta.

Ammissibilità come spesa extra-muros dei costi relativi a commesse di ricerca tra imprese aventi il medesimo consiglio di amministrazione:
Tali costi non rientrano nell’ambito della ricerca intra muros. La ratio è di limitare possibili potenziali situazioni in cui il valore dell’attività di ricerca commissionata, e, quindi, il beneficio ad essa collegato possa essere determinato non in base al reale costo di mercato della commessa, ma subisca un’alterazione in conseguenza dall’influenza di un’impresa sulle decisioni dell’altra, che può manifestarsi non solo in dipendenza di vincoli azionari o contrattuali, ma anche per effetto di fattori economici.

Costi relativi a studi clinici per contratti di ricerca sui farmaci, relativi ad assicurazione e comitati etici, in quanto costi accessori alla ricerca stessa:
In ordine all’ammissibilità, come spesa extra-muros di cui all’articolo 3 comma 6 lett. c), dei costi per studi clinici per contratti di ricerca sui farmaci relativi ad assicurazione e comitati etici, in quanto costi accessori alla ricerca principale, come criterio generale si rimanda alla risposta fornita all’ammissibilità tra le spese relative a contratti di ricerca dei costi riferibili a consulenze regolatorie.
In particolare, si specifica che non si riscontra, nel disposto dell’articolo 3 e nel relativo decreto attuativo, alcun margine per considerare ammissibili i costi di assicurazione.